Buenos Aires, octubre de 2020 – La Clínica Santa Isabel de nuestro asociado OMINT, junto a otros hospitales de salud de Argentina, llevaron a cabo el primer ensayo médico con Plasma del que participaron 334 personas.
Este estudio tenía como propósito evaluar si la administración de plasma proveniente de personas que se curaron de la infección por coronavirus COVID-19 es segura y eficaz para el tratamiento de neumonía grave por COVID-19.
Este ensayo fue aprobado por los Comités de Ética institucionales y entes reguladores pertinentes en cada jurisdicción y recibió la financiación parcial del Consejo de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, como así también de cada una de las instituciones participantes. Además, el CONICET brindó su colaboración para que el equipo del Instituto Leloir pudiera desarrollar el análisis de anticuerpos COVIDAR. El estudio contó también con la colaboración de los servicios de Medicina Transfusional de cada centro de salud, quienes aportaron los materiales necesarios para realizar la aféresis de plasma y su procesamiento.
En cada uno de los centros participantes se articuló el trabajo entre las áreas de Medicina Transfusional, Terapia Intensiva, Infectología, Terapia Intermedia, Internación General y Guardia Externa. La coordinación del estudio estuvo a cargo de la Sección Farmacología Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires. Además, colaboró el Instituto Leloir a través del Laboratorio de la Dra. Andrea Gamarnik en el desarrollo y puesta a punto de los kits COVIDAR para la determinación de anticuerpos específicos para SARS-CoV-2.
“Clínica Santa Isabel tuvo la posibilidad de participar de este estudio multicéntrico a partir de un interés institucional respecto de esta terapéutica, que despertó desde el inicio mucha expectativa en la comunidad médica internacional por las experiencias observadas en otros centros, aunque sin una evidencia robusta desde el punto de vista metodológico.”, Explica Ricardo Salvador, director médico de Clínica Santa Isabel. “Cuando tomamos conocimiento que esta iniciativa tomaba fuerza en nuestro país, y que se estaba constituyendo en una de las pocas opciones de tratamiento para el COVID-19, decidimos tomar contacto con los coordinadores del proyecto y sumarnos al estudio. Sabíamos que los resultados de este iban a tener un impacto muy fuerte en cuanto a la forma de abordar el tratamiento de estos pacientes, además de proveer una herramienta muy sólida a los decisores de cobertura en salud, tanto del ámbito público como privado de todo el mundo”, comenta Ricardo Salvador, director médico de Clínica Santa Isabel.
Este ensayo contó con la participación de 334 pacientes, que, para formar parte del mismo, debían presentar neumonía severa y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión previstos en el protocolo. El promedio de edad fue de 62 años, con una mayor proporción de varones (31,8% eran mujeres.).
Con respecto a los donantes de plasma, estos fueron invitados a participar a través de redes sociales y para poder ser elegido debieron cumplir con la normativa general de donantes de sangre de la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados y, a su vez, presentar una cantidad de anticuerpos lo suficientemente alta de acuerdo con las normativas nacionales e internacionales.
Con el propósito de demostrar la eficacia del plasma de convalecientes, a cada paciente que ingresó al estudio se lo asignó de manera aleatoria a una de las dos ramas del ensayo: plasma de convalecientes o placebo (solución salina). Por cada dos pacientes que recibió plasma, uno recibió solución salina. El estudio fue doble ciego, es decir, ni el equipo médico tratante ni los pacientes sabían en qué rama habían sido asignados. Mientras los pacientes estaban internados se les realizó el monitoreo habitual y, una vez dados de alta domiciliaria, se los controló con visitas telefónicas hasta el día 30 posterior a la infusión. En caso de que el paciente siguiera internado se realizó su seguimiento dentro de la institución.
“El proceso para realizar ensayos clínicos es complejo de por sí, y en contexto de pandemia es doblemente desafiante. A los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión, y luego de haber aceptado voluntariamente el estudio, se les suministra la intervención (plasma) o placebo, siguiendo un estricto control clínico cumpliendo todos los requerimientos médicos y éticos del caso.” explica el Dr. Fernando Ross, jefe de Clínica Médica e investigador de Clínica Santa Isabel.Y aclara que “Cabe destacar que todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar para COVID19 acorde a los protocolos de la institución y ningún paciente quedó sin tratamiento.”
Los resultados del estudio PlasmAr muestran que entre los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad, el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de placebo. Con respecto al perfil de seguridad, no hubo diferencias estadísticas en términos de efectos adversos comparadas con el placebo.
“Este resultado quiere decir que en la situación de asistir a pacientes con neumonía severa por COVID19, el plasma de convaleciente no demuestra utilidad, lo que de igual modo no se contrapone con algunas experiencias individuales.” menciona Dr. Fernando Ross, jefe de Clínica Médica e investigador de Clínica Santa Isabel.
Esta investigación realizada y de la cual Clínica Santa Isabel forma parte, es un paso indiscutido en los avances de tratamientos para esta enfermedad, ya que, si bien se conocían datos respectos al uso de plasma, no contaban con datos fehacientes al respecto. Este estudio será tomado por comités científicos en todo el mundo y ayudará a conocer más sobre el tratamiento misma.
“Desde Clínica Santa Isabel nos sentimos orgullosos del excelente desempeño de nuestro personal de salud. Este permitió demostrar, una vez más, la capacidad de nuestros médicos y poner al estudio PlasmAR como el primero en completar su seguimiento y análisis.” “La evidencia científica generada a partir del estudio será de gran utilidad para una adecuada toma de decisiones en todos los ámbitos de asistencia de pacientes de la comunidad médica internacional”, resalta Salvador.
